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中药材监局加强牛黄药材监禁

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中药材监局加强牛黄药材监禁

为加强含牛黄、麝香等药材的中成药品种监督管理,国家食品药品监管局下发通知要求,药品生产企业应严格按照药品标准投料生产,严禁擅自以其他药材或原料等替代。临床急重病症用药品种中的牛黄不得使用人工牛黄替代。 通知要求,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种,包括安宫牛黄丸、大活络丸、回春丹、片仔癀等38个品种,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。 凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄,以及使用人工麝香替代天然麝香的品种,其说明书及标签中“成份”项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香;涉及说明书及标签变更的,应按要求向所在地省食品药品监督管理部门备案。 据了解,牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料,具有清心豁痰、开窍解毒、凉肝息风等功能。由于实际需求量远远大于天然牛黄产量,监管部门批准了人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄等牛黄代用品。但人工牛黄胆红素、去氧胆酸等含量与天然牛黄有一定差距,在临床急重症用药品种中不可代替天然牛黄。 近年来,天然牛黄价格不断攀升,在利益驱使下,部分药品生产企业在生产含牛黄品种的中成药时,将牛黄以人工牛黄进行代替,市场上含牛黄成分的中成药“鱼龙混杂”。

日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产有关事项做出明确。

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通知明确,允许使用天然麝香投料生产的品种及企业,应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求,并按要求进行专用标识管理。凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄,以及使用人工麝香替代天然麝香的品种,其说明书及标签中项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香;涉及说明书及标签变更的,应按要求向所在地省食品药品监督管理部门备案。

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